1 해외인허가

업무내용

• 의약품/의료기기 해외 인허가 획득 및 유지
• 선진국/ROW 국가별 허가 전략 및 Milestone 확립
• 등록/변경/갱신 서류 작성 및 검토
• 해외 규제 검토 및 규제기관 실사 대응
• 해외 기관/파트너사/CRO 소통
• 제품 개발 단계부터 해외 법적 요구사항 모니터링
및 GAP 분석
• 제품 개발 프로젝트별 허가 전략 수립
• 개발 제품 CTD/기술문서 작성 및 검토

필요요건학력:학사 이상
경력: 5년 이상
전공: 무관
필수사항: 의약품 CTD/ACTD 또는 의료기기 기술문서 작성 가능자, 영어 활용 능통자(Fluent)

우대사항-약사 또는 의사 면허 취득자
-FDA/EMA/CE 인허가 경험자
-의료기기 RA 전문가 2급 이상 보유자
-4등급 의료기기 인허가 경험자
-제 2외국어 활용 능통자
-공학, 의/약학, 자연과학 등 유관 전공 이수자

 

 

 

경력 연수 5년 이상 ~ 15년 미만

 

 

2. 국내인허가

업무내용의약품/의료기기 인허가
• 신제품 허가 요건 검토 및 허가 전략 수립
• 신제품 허가 문서 작성 및 검토
• 품목허가 유지를 위한 사후 관리 업무 수행
• 식약처 등 관계 당국 소통 및 문제 해결

필요요건학력: 학사 이상
경력: 5년 이상
전공: 약학, 생물학, 미생물학, 화학 등 유관 전공
필수 사항: CTD 작성 경험자, 완제의약품/의료기기 인허가 경험자, 영어 활용 가능자(Business)

우대사항-